GMP廠房裝修與設施檢查條款及方法
GMP廠房裝修與設施檢查條款及方法
企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
(1)．檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。
(2)．檢查企業生產環境，廠區總布局圖。
2．1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。
2．2廠區人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。
2．3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2．6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。
(3)．GMP并不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
3.1．檢查廠房工藝布局圖及現場。
3.2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。
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